Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery <37 weeks, <34 weeks and <28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerclage and Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Lääke: Azithromycin Prophylaxis
500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
Lääke: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Active Comparator: Cerclage Without Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Lääke: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Lääke: Azithromycin Placebo
normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latency from Cerclage to Delivery
Aikaikkuna: Up to Week 42
Number of days from cerclage to delivery
Up to Week 42
Gestational Age at Delivery
Aikaikkuna: Up to Week 42
Gestational age at delivery measured in weeks and days
Up to Week 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Chorioamnionitis
Aikaikkuna: Up to Week 42
number of participants with chorioamnionitis
Up to Week 42
Incidence of Preterm Premature Birth
Aikaikkuna: 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature birth
28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes
Aikaikkuna: up to 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature rupture of membranes
up to 37 weeks gestation
Complications from Cerclage
Aikaikkuna: Up to Week 42
Number participants that experienced complications from cerclage
Up to Week 42
Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization
Aikaikkuna: Up to Week 42
Number of participants with prevalence of mycoplasma infection or colonization
Up to Week 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonate Birth Weight
Aikaikkuna: day of delivery
weight of neonate at birth
day of delivery
Apgar Scores
Aikaikkuna: 1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
The Apgar score is a standardized test used to rapidly assess a newborn's health immediately after birth. It is evaluated at 1 minute (to see how the baby handled delivery) and 5 minutes (to check how the baby is adapting to life outside the womb). Total score range is 0-10 with a higher score indicating newborn is adapting well to life outside the womb.
1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
Number of NICU Admissions
Aikaikkuna: day of delivery
number of neonates admitted to NICU after delivery
day of delivery
Length of NICU Admission
Aikaikkuna: up to month 12
number of days neonates spent in NICU
up to month 12
Neonate Survival Rate
Aikaikkuna: up to month 12
percent of neonate survival
up to month 12
Composite Neonate Morbidity
Aikaikkuna: up to month 12
composite neonatal morbidity is a yes/no outcome that is considered yes if any of the adverse outcomes are positive
up to month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Harrison, MD, Advocate Christ Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00131410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Azithromycin Prophylaxis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa