Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

25 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery <37 weeks, <34 weeks and <28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Harrison, MD
  • Номер телефона: 616-218-2892
  • Электронная почта: rachel.harrison@aah.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel Harrison, MD
          • Номер телефона: 616-218-2892
          • Электронная почта: rachel.harrison@aah.org
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cerclage and Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Лекарство: Azithromycin Prophylaxis
500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
Лекарство: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Лекарство: Progesterone
progesterone 200 mg nightly after cerclage placement until 36 weeks gestation
Активный компаратор: Cerclage Without Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Лекарство: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Лекарство: Azithromycin Placebo
normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area
Лекарство: Progesterone
progesterone 200 mg nightly after cerclage placement until 36 weeks gestation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Latency from Cerclage to Delivery
Временное ограничение: Up to Week 42
Number of days from cerclage to delivery
Up to Week 42
Gestational Age at Delivery
Временное ограничение: Up to Week 42
Gestational age at delivery measured in weeks and days
Up to Week 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Chorioamnionitis
Временное ограничение: Up to Week 42
number of participants with chorioamnionitis
Up to Week 42
Incidence of Preterm Premature Birth
Временное ограничение: 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature birth
28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes
Временное ограничение: up to 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature rupture of membranes
up to 37 weeks gestation
Complications from Cerclage
Временное ограничение: Up to Week 42
Number participants that experienced complications from cerclage
Up to Week 42
Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization
Временное ограничение: Up to Week 42
Number of participants with prevalence of mycoplasma infection or colonization
Up to Week 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neonate Birth Weight
Временное ограничение: day of delivery
weight of neonate at birth
day of delivery
Apgar Scores
Временное ограничение: 1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
The Apgar score is a standardized test used to rapidly assess a newborn's health immediately after birth. It is evaluated at 1 minute (to see how the baby handled delivery) and 5 minutes (to check how the baby is adapting to life outside the womb). Total score range is 0-10 with a higher score indicating newborn is adapting well to life outside the womb.
1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
Number of NICU Admissions
Временное ограничение: day of delivery
number of neonates admitted to NICU after delivery
day of delivery
Length of NICU Admission
Временное ограничение: up to month 12
number of days neonates spent in NICU
up to month 12
Neonate Survival Rate
Временное ограничение: up to month 12
percent of neonate survival
up to month 12
Composite Neonate Morbidity
Временное ограничение: up to month 12
composite neonatal morbidity is a yes/no outcome that is considered yes if any of the adverse outcomes are positive
up to month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Harrison, MD, Advocate Christ Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00131410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться