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Azithromycin for Cerclage Prophylaxis

20 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Evaluating Azithromycin Prophylaxis and Mycoplasma Prevalence in High-Risk Pregnancies Requiring Cerclage: A Prospective Cohort Study

The primary goal is to assess the effectiveness in pregnancy prolongation utilizing azithromycin at the time of transvaginal cervical cerclage placement.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The overall objective of this prospective two-arm randomized study is to (1) randomize subjects to azithromycin surgical prophylaxis versus placebo, plus the standard of care - cefazolin, at the time of cerclage placement and evaluate the impact on preterm delivery <37 weeks, <34 weeks and <28 weeks and (2) determine the prevalence of mycoplasma species in cerclage patients. Pregnant women who are candidates for cervical cerclage will be enrolled and divided into two cohorts (approximately 40 per group): (1) Cerclage + Azithromycin prophylaxis (treatment group), and (2) Cerclage without azithromycin prophylaxis (control group). Both groups will receive otherwise usual care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Singleton gestation at 16+0 to 23+6 weeks of gestational age at the time of enrollment
  • Indication for transvaginal cerclage placement
  • Intact amniotic membranes

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active infection or chorioamnionitis at presentation
  • Preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)
  • Multiple gestation
  • HIV positive status
  • Known severe allergy or contraindication to macrolide antibiotics (azithromycin or erythromycin)
  • Use of systemic antibiotics within the past 7 days (to avoid altered baseline vaginal microbiome)
  • Major fetal anomaly or known chromosomal abnormalities that significantly affect viability
  • Any maternal condition that would ethically preclude expectant management of pregnancy irrespective of cerclage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerclage and Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Droga: Azithromycin Prophylaxis
500 mg of IV azithromycin prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area.
Droga: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Comparatore attivo: Cerclage Without Azithromycin Prophylaxis
women at high risk for mid-trimester loss or early preterm birth who choose to undergo a cerclage as part of standard care recommendations
Droga: Cefazolin
All participants will receive standard of care cefazolin. First dose is to be given preoperatively, and the next two doses to be given 8 and 16 hours postoperatively. Participants weighing less than 100 kg will receive 2 g cefazolin, and those weighing 100 kg or more will receive 3 g cefazolin.
Droga: Azithromycin Placebo
normal saline placebo IV infusion prior to cerclage placement in the operating room or pre-operative area

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latency from Cerclage to Delivery
Lasso di tempo: Up to Week 42
Number of days from cerclage to delivery
Up to Week 42
Gestational Age at Delivery
Lasso di tempo: Up to Week 42
Gestational age at delivery measured in weeks and days
Up to Week 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Chorioamnionitis
Lasso di tempo: Up to Week 42
number of participants with chorioamnionitis
Up to Week 42
Incidence of Preterm Premature Birth
Lasso di tempo: 28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature birth
28 weeks gestation, 34 weeks gestation, 37 weeks gestation
Incidence of Preterm Premature Rupture of Membranes
Lasso di tempo: up to 37 weeks gestation
Number of participants that experienced preterm premature rupture of membranes
up to 37 weeks gestation
Complications from Cerclage
Lasso di tempo: Up to Week 42
Number participants that experienced complications from cerclage
Up to Week 42
Prevalence of Mycoplasma Infection or Colonization
Lasso di tempo: Up to Week 42
Number of participants with prevalence of mycoplasma infection or colonization
Up to Week 42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonate Birth Weight
Lasso di tempo: day of delivery
weight of neonate at birth
day of delivery
Apgar Scores
Lasso di tempo: 1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
The Apgar score is a standardized test used to rapidly assess a newborn's health immediately after birth. It is evaluated at 1 minute (to see how the baby handled delivery) and 5 minutes (to check how the baby is adapting to life outside the womb). Total score range is 0-10 with a higher score indicating newborn is adapting well to life outside the womb.
1 minute post delivery, 5 minutes post delivery
Number of NICU Admissions
Lasso di tempo: day of delivery
number of neonates admitted to NICU after delivery
day of delivery
Length of NICU Admission
Lasso di tempo: up to month 12
number of days neonates spent in NICU
up to month 12
Neonate Survival Rate
Lasso di tempo: up to month 12
percent of neonate survival
up to month 12
Composite Neonate Morbidity
Lasso di tempo: up to month 12
composite neonatal morbidity is a yes/no outcome that is considered yes if any of the adverse outcomes are positive
up to month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Harrison, MD, Advocate Christ Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00131410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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