Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)
2026年9月2日 更新者：Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali
The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques.
The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Parravano
- 電話番号：0684009442
- メール：mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Costanzo
- メール：eliana.costanzo@fondazionebietti.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy.
The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics.
The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.
説明
Inclusion Criteria:
- freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
- Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
- Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
- Patients affected by any retino-choroidal disease.
- Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.
Exclusion Criteria:
- Patient unable and/or unwilling to cooperate.
- Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Patients with Retino-Choroidal Diseases
Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
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Healthy Controls
Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology.
This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in retinal thickness measured by OCT
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT).
Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in cone density measured by adaptive optics
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features
時間枠：Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2033年6月1日
研究の完了 (推定)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。