Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)

2 september 2026 bijgewerkt door: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali

The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques. The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Parravano
Telefoonnummer: 0684009442
E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it

Studie Contact Back-up

Naam: Costanzo
E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology. Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy. The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics. The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
Patients affected by any retino-choroidal disease.
Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.

Exclusion Criteria:

Patient unable and/or unwilling to cooperate.
Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients with Retino-Choroidal Diseases Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology. Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
Healthy Controls Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology. This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change from baseline in retinal thickness measured by OCT Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT). Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in cone density measured by adaptive optics Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months	Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features Tijdsspanne: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RET 05-26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .