Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)
28. května 2026 aktualizováno: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali
The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques.
The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Parravano
- Telefonní číslo: 0684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Costanzo
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy.
The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics.
The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.
Popis
Inclusion Criteria:
- freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
- Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
- Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
- Patients affected by any retino-choroidal disease.
- Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.
Exclusion Criteria:
- Patient unable and/or unwilling to cooperate.
- Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients with Retino-Choroidal Diseases
Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
|
|
Healthy Controls
Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology.
This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in retinal thickness measured by OCT
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT).
Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
|
Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
|
Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
|
Change from baseline in cone density measured by adaptive optics
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
|
|
Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.
|
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RET 05-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy