Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)
28 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali
The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques.
The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
125
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Parravano
- Numero di telefono: 0684009442
- Email: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Costanzo
- Email: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy.
The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics.
The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
- Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
- Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
- Patients affected by any retino-choroidal disease.
- Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.
Exclusion Criteria:
- Patient unable and/or unwilling to cooperate.
- Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Patients with Retino-Choroidal Diseases
Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
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Healthy Controls
Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology.
This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from baseline in retinal thickness measured by OCT
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT).
Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in cone density measured by adaptive optics
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RET 05-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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