Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)

2. september 2026 oppdatert av: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali

The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques. The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Parravano
Telefonnummer: 0684009442
E-post: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Costanzo
E-post: eliana.costanzo@fondazionebietti.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology. Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy. The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics. The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
Patients affected by any retino-choroidal disease.
Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.

Exclusion Criteria:

Patient unable and/or unwilling to cooperate.
Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Patients with Retino-Choroidal Diseases Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology. Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
Healthy Controls Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology. This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change from baseline in retinal thickness measured by OCT Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT). Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
Change from baseline in cone density measured by adaptive optics Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months	Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.	Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.	Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RET 05-26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .