Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali
The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques.
The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Parravano
- Número de telefone: 0684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Estude backup de contato
- Nome: Costanzo
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy.
The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics.
The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.
Descrição
Inclusion Criteria:
- freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
- Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
- Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
- Patients affected by any retino-choroidal disease.
- Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.
Exclusion Criteria:
- Patient unable and/or unwilling to cooperate.
- Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Patients with Retino-Choroidal Diseases
Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
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Healthy Controls
Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology.
This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline in retinal thickness measured by OCT
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT).
Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in cone density measured by adaptive optics
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RET 05-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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