Morpho-functional Evaluation of the Retina and Choroid Using Multimodal Imaging in Healthy Subjects and Patients With Retino-choroidal Diseases (RET 05-26)
2 septembre 2026 mis à jour par: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Valutazione Morfo-funzionale Della Retina e Della Coroide Mediante Imaging Multimodale in Soggetti Sani e in Pazienti Con Patologie Retino-coroideali
The purpose of this prospective, longitudinal, single-center observational study is to identify, describe, and measure the morpho-functional characteristics and modifications of the retina and choroid using advanced multimodal imaging techniques.
The study will evaluate patients affected by retino-choroidal diseases and compare them with healthy controls over a 5-year follow-up period to track the evolution of these parameters over time.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Parravano
- Numéro de téléphone: 0684009442
- E-mail: mariacristina.parravano@fondazionebietti.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Costanzo
- E-mail: eliana.costanzo@fondazionebietti.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population consists of both healthy volunteers and patients diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants will be selected from individuals who routinely attend or are referred to the outpatient clinics at the IRCCS Fondazione G. B. Bietti in Rome, Italy.
The sample is designed to include a wide age range (age ≥ 6 years old) to capture the natural progression and morpho-functional characteristics of these conditions across different demographics.
The cohort will feature a 4:1 allocation ratio, comprising 100 patients with retino-choroidal diseases and 25 age- and sex-matched healthy controls to ensure adequate statistical power for longitudinal progression analysis.
La description
Inclusion Criteria:
- freely given informed consent acquired prior to the start of the study.
- Participant's capacity to understand the informed consent and study procedures.
- Age ≥ 6 years (with parental/guardian consent for minors).
- Patients affected by any retino-choroidal disease.
- Healthy subjects showing no retino-choroidal pathology.
Exclusion Criteria:
- Patient unable and/or unwilling to cooperate.
- Presence of media opacities (dioptric media) that prevent image acquisition or significantly reduce the quality of the obtained images.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients with Retino-Choroidal Diseases
Subjects of any gender, aged 6 years or older, diagnosed with any type of retino-choroidal pathology.
Participants in this cohort will undergo multi-device structural and functional retinal/choroidal imaging monitoring over a 5-year follow-up period.
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Healthy Controls
Healthy subjects of any gender, aged 6 years or older, who do not present with any active or historical retino-choroidal pathology.
This group serves as a baseline comparison to evaluate normal morpho-functional retinal and choroidal trajectories over the 5-year study period.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from baseline in retinal thickness measured by OCT
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by optical coherence tomography (OCT).
Retinal thickness will be reported in micrometers (µm), including central macular thickness and/or retinal layer thicknesses, as applicable.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in choroidal thickness measured by OCT
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in choroidal thickness from baseline to each follow-up visit, measured by OCT and reported in micrometers (µm).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal and/or choroidal vascular density measured by OCTA
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in vascular parameters assessed by OCT angiography, including perfusion density, vessel length density, FAZ area, and/or choriocapillaris flow deficit, reported according to the specific metric generated by the device or analysis software
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in retinal sensitivity measured by microperimetry
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change in retinal sensitivity assessed by microperimetry and reported in decibels (dB).
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Change from baseline in cone density measured by adaptive optics
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change in cone density assessed by adaptive optics imaging and reported as cones/mm²
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
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Change from baseline in qualitative retinal and choroidal imaging features
Délai: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Qualitative changes in retinal and choroidal morphology, reflectivity, autofluorescence patterns, and ultra-widefield retinal features, assessed by expert ophthalmologists using multimodal imaging.
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Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Première publication (Réel)
29 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RET 05-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .