Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings (PASH)
2026年5月27日 更新者：Chen Dayu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings: A Randomized Clinical Trial
To analyse the efficacy of different preoperative prophylactic antimicrobial regimens for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery in a high antimicrobial resistance setting.
調査の概要
詳細な説明
Given the high incidence of postoperative surgical site infections (SSI) potentially attributable to bacterial antimicrobial resistance, the use of beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combinations for prophylaxis may reduce SSI rates following hepatobiliary surgery in the current era of high antimicrobial resistance.
To test this hypothesis, we propose a prospective pragmatic trial comparing piperacillin-tazobactam with the standard prophylactic regimen of cefuroxime for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery.
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dayu Chen, Pharmacist in Charge, PharmD
- 電話番号：+86-025-83106666-60924
- メール：cdy_pharmacy@njglyy.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Yao Du, Pharmacist in Charge
- 電話番号：+86-025-83106666-60910
- メール：dudu0083@126.com
-
主任研究者：
- Dayu Chen, PharmD
-
主任研究者：
- Yao Du
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged ≥18 years;
- Deemed eligible for elective hepatobiliary surgery;
- Demonstrated comprehension of the study nature and expressed willingness to comply with trial procedures;
- Capable of providing written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of β-lactam allergy or hypersensitivity
- Uncontrolled preoperative infection;
- Current or recent (within the preceding month) systemic corticosteroid administration;
- Severe hepatic or renal impairment;
- Pregnancy or lactation;
- Concurrent enrolment in another clinical trial;
- Any other condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for study participation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：Intervention Group
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery.
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Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery.
Participants in the cotrol group will receive cefuroxime for prophylactic antibiotic.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with surgical site infection within 30 days after surgery
時間枠：30 days after the surgery
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The primary endpoint, overall SSI rate, is defined as superficial incisional SSI, deep incisional SSI, or organ/space SSI within the first 30 days after the operation, as defined according to the ACS NSQIP data collection operations manual.
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30 days after the surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30-day mortality
時間枠：30 days after the surgery
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30 days after the surgery
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Number of Participants with Sepsis within 30 days after surgery
時間枠：30 days after the surgery
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Sepsis was defined according to criteria of the third international consensus of sepsis (doi: 10.1001/jama.2016.0287).
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30 days after the surgery
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Number of Participants with Postoperative bile leak or pancreas fisula
時間枠：30 days after surgery
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Postoperative bile leak and pancreas fisula was assessed by the treating surgeons.
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30 days after surgery
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Postoperative hospital stay
時間枠：Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
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Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
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Number of participants with infections other than surgical site infection
時間枠：Other infections occurred within 30 days after surgery.
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Infection was assessed by the treating surgeons.
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Other infections occurred within 30 days after surgery.
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Number of Participants with unplanned readmission and secondary surgery
時間枠：Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.
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Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月24日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月27日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0252-02, 2026-0452-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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