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Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings (PASH)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Chen Dayu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings: A Randomized Clinical Trial

To analyse the efficacy of different preoperative prophylactic antimicrobial regimens for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery in a high antimicrobial resistance setting.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Given the high incidence of postoperative surgical site infections (SSI) potentially attributable to bacterial antimicrobial resistance, the use of beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combinations for prophylaxis may reduce SSI rates following hepatobiliary surgery in the current era of high antimicrobial resistance. To test this hypothesis, we propose a prospective pragmatic trial comparing piperacillin-tazobactam with the standard prophylactic regimen of cefuroxime for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

378

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dayu Chen, Pharmacist in Charge, PharmD
  • Número de teléfono: +86-025-83106666-60924
  • Correo electrónico: cdy_pharmacy@njglyy.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yao Du, Pharmacist in Charge
          • Número de teléfono: +86-025-83106666-60910
          • Correo electrónico: dudu0083@126.com
        • Investigador principal:
          • Dayu Chen, PharmD
        • Investigador principal:
          • Yao Du

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years;
  • Deemed eligible for elective hepatobiliary surgery;
  • Demonstrated comprehension of the study nature and expressed willingness to comply with trial procedures;
  • Capable of providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of β-lactam allergy or hypersensitivity
  • Uncontrolled preoperative infection;
  • Current or recent (within the preceding month) systemic corticosteroid administration;
  • Severe hepatic or renal impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Concurrent enrolment in another clinical trial;
  • Any other condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for study participation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Intervention Group
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery.
Droga: Piperacillin-tazobactam
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery. Participants in the cotrol group will receive cefuroxime for prophylactic antibiotic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with surgical site infection within 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days after the surgery
The primary endpoint, overall SSI rate, is defined as superficial incisional SSI, deep incisional SSI, or organ/space SSI within the first 30 days after the operation, as defined according to the ACS NSQIP data collection operations manual.
30 days after the surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30-day mortality
Periodo de tiempo: 30 days after the surgery
30 days after the surgery
Number of Participants with Sepsis within 30 days after surgery
Periodo de tiempo: 30 days after the surgery
Sepsis was defined according to criteria of the third international consensus of sepsis (doi: 10.1001/jama.2016.0287).
30 days after the surgery
Number of Participants with Postoperative bile leak or pancreas fisula
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
Postoperative bile leak and pancreas fisula was assessed by the treating surgeons.
30 days after surgery
Postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Number of participants with infections other than surgical site infection
Periodo de tiempo: Other infections occurred within 30 days after surgery.
Infection was assessed by the treating surgeons.
Other infections occurred within 30 days after surgery.
Number of Participants with unplanned readmission and secondary surgery
Periodo de tiempo: Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.
Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-0252-02, 2026-0452-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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