膿瘍を伴う急性憩室炎に対する経皮的ドレナージと抗菌薬療法の比較

憩室膿瘍の管理は、WSESガイドライン、米国内科学会、米国消化器病学会のコンセンサスに基づく推奨事項に導かれており、これらはいずれも逸話的および観察的証拠が主流であること、および臨床実践を情報提供するための無作為化比較試験が緊急に必要であることを認めています。PANDA試験（急性憩室炎膿瘍に対する経皮的ドレナージと抗菌薬療法：無作為化比較試験）は、急性憩室炎および大きな膿瘍（WSESステージ2A）を有する患者において、経皮的ドレナージと抗菌薬の併用療法と抗菌薬単独療法を直接比較することで、この証拠のギャップに対処するために設計されています。厳格な組み入れ基準、標準化された介入、事前に定義されたアウトカム指標を用いることで、本研究は2つの戦略の相対的な有効性、安全性、長期的な影響を明確にし、将来の臨床的意思決定を導き、ガイドラインの推奨事項に情報を提供することを目指しています。

しかし、PANDA試験の開始に進む前に、このパイロット研究の開始に関する方法論的および実践的実行可能性の両方を理解できるようにするパイロット研究を開始する必要があります。

主要目的 PANDA試験パイロット研究は、研究対象となる各施設の地域的な実行可能性を評価したいと考えています。具体的には、評価対象となるWSES 2Aの急性憩室炎患者全員の中で、各参加施設が最低70%の遵守率を達成できるかどうかを評価することが主要目的となります。遵守とは、患者を登録し、無作為化し、臨床的フォローアップを実施する能力を指します。

二次目的 PANDA試験パイロット研究は、WSESステージ2Aに分類され、周囲結腸または遠隔膿瘍（サイズ≥4cmかつ<8cm）を呈する急性憩室炎患者において、30日時点で完全な臨床的寛解を達成するための抗菌薬単独療法と経皮的ドレナージと抗菌薬の併用療法の有効性を比較したいと考えています。

加えて、PANDA試験パイロット研究は、治療失敗率（30日以内の緊急外科的介入（例：結腸切除術、ストーマ形成の有無にかかわらず切除術）の必要性と定義）を比較したいと考えています。

さらに、PANDA試験は以下の評価を目的としています：90日後の憩室炎の再発率（放射線学的に確認され、入院を必要とする新たな臨床エピソードと定義）、入院期間の評価、各治療戦略に関連する有害事象の記録と比較（Clavien-Dindo分類に基づき段階付け）、特にドレナージ群における手順特異的合併症に焦点を当てます。

研究デザイン

PANDA試験パイロット研究は、大きな憩室膿瘍（WSES 2Aステージ）の管理における2つの受け入れられている非外科的戦略を比較し、全国的な無作為化比較試験の方法論的および構造的実行可能性を評価するために設計された、前向き、多施設、オープンラベル、無作為化比較試験です。参加施設には、高度なインターベンショナルラジオロジーと標準化された医療管理プロトコルへのアクセスを有する、高容量の救急および一般外科ユニットが含まれます。2つの介入群：

• 群1（対照群）- 経皮的ドレナージと抗菌薬の併用。
• 群2（実験群）- 抗菌薬単独

両群において、患者は毎日臨床的および検査所見により評価されます。

各参加施設の共同研究者は、すべての適格患者について6か月間のデータを前向きに収集し、その後3か月のフォローアップを行います。