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Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings (PASH)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Chen Dayu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings: A Randomized Clinical Trial

To analyse the efficacy of different preoperative prophylactic antimicrobial regimens for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery in a high antimicrobial resistance setting.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Given the high incidence of postoperative surgical site infections (SSI) potentially attributable to bacterial antimicrobial resistance, the use of beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combinations for prophylaxis may reduce SSI rates following hepatobiliary surgery in the current era of high antimicrobial resistance. To test this hypothesis, we propose a prospective pragmatic trial comparing piperacillin-tazobactam with the standard prophylactic regimen of cefuroxime for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dayu Chen, Pharmacist in Charge, PharmD
  • Telefonnummer: +86-025-83106666-60924
  • E-Mail: cdy_pharmacy@njglyy.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yao Du, Pharmacist in Charge
          • Telefonnummer: +86-025-83106666-60910
          • E-Mail: dudu0083@126.com
        • Hauptermittler:
          • Dayu Chen, PharmD
        • Hauptermittler:
          • Yao Du

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years;
  • Deemed eligible for elective hepatobiliary surgery;
  • Demonstrated comprehension of the study nature and expressed willingness to comply with trial procedures;
  • Capable of providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of β-lactam allergy or hypersensitivity
  • Uncontrolled preoperative infection;
  • Current or recent (within the preceding month) systemic corticosteroid administration;
  • Severe hepatic or renal impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Concurrent enrolment in another clinical trial;
  • Any other condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Intervention Group
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery.
Arzneimittel: Piperacillin-tazobactam
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery. Participants in the cotrol group will receive cefuroxime for prophylactic antibiotic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with surgical site infection within 30 days after surgery
Zeitfenster: 30 days after the surgery
The primary endpoint, overall SSI rate, is defined as superficial incisional SSI, deep incisional SSI, or organ/space SSI within the first 30 days after the operation, as defined according to the ACS NSQIP data collection operations manual.
30 days after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-day mortality
Zeitfenster: 30 days after the surgery
30 days after the surgery
Number of Participants with Sepsis within 30 days after surgery
Zeitfenster: 30 days after the surgery
Sepsis was defined according to criteria of the third international consensus of sepsis (doi: 10.1001/jama.2016.0287).
30 days after the surgery
Number of Participants with Postoperative bile leak or pancreas fisula
Zeitfenster: 30 days after surgery
Postoperative bile leak and pancreas fisula was assessed by the treating surgeons.
30 days after surgery
Postoperative hospital stay
Zeitfenster: Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Number of participants with infections other than surgical site infection
Zeitfenster: Other infections occurred within 30 days after surgery.
Infection was assessed by the treating surgeons.
Other infections occurred within 30 days after surgery.
Number of Participants with unplanned readmission and secondary surgery
Zeitfenster: Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.
Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0252-02, 2026-0452-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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