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Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings (PASH)

27 maggio 2026 aggiornato da: Chen Dayu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prophylactic Antibiotics in Preventing Surgical Site Infection After Hepatobiliary Surgery in High-Resistant Settings: A Randomized Clinical Trial

To analyse the efficacy of different preoperative prophylactic antimicrobial regimens for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery in a high antimicrobial resistance setting.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Given the high incidence of postoperative surgical site infections (SSI) potentially attributable to bacterial antimicrobial resistance, the use of beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combinations for prophylaxis may reduce SSI rates following hepatobiliary surgery in the current era of high antimicrobial resistance. To test this hypothesis, we propose a prospective pragmatic trial comparing piperacillin-tazobactam with the standard prophylactic regimen of cefuroxime for perioperative infection prevention in patients undergoing hepatobiliary surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dayu Chen, Pharmacist in Charge, PharmD
  • Numero di telefono: +86-025-83106666-60924
  • Email: cdy_pharmacy@njglyy.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Yao Du, Pharmacist in Charge
          • Numero di telefono: +86-025-83106666-60910
          • Email: dudu0083@126.com
        • Investigatore principale:
          • Dayu Chen, PharmD
        • Investigatore principale:
          • Yao Du

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged ≥18 years;
  • Deemed eligible for elective hepatobiliary surgery;
  • Demonstrated comprehension of the study nature and expressed willingness to comply with trial procedures;
  • Capable of providing written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of β-lactam allergy or hypersensitivity
  • Uncontrolled preoperative infection;
  • Current or recent (within the preceding month) systemic corticosteroid administration;
  • Severe hepatic or renal impairment;
  • Pregnancy or lactation;
  • Concurrent enrolment in another clinical trial;
  • Any other condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for study participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Intervention Group
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery.
Droga: Piperacillin-tazobactam
Participants were randomized allocated to intervention group and receive piperacillin-tazobactam as prophylactic antibiotic before hepatobiliary surgery. Participants in the cotrol group will receive cefuroxime for prophylactic antibiotic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with surgical site infection within 30 days after surgery
Lasso di tempo: 30 days after the surgery
The primary endpoint, overall SSI rate, is defined as superficial incisional SSI, deep incisional SSI, or organ/space SSI within the first 30 days after the operation, as defined according to the ACS NSQIP data collection operations manual.
30 days after the surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30-day mortality
Lasso di tempo: 30 days after the surgery
30 days after the surgery
Number of Participants with Sepsis within 30 days after surgery
Lasso di tempo: 30 days after the surgery
Sepsis was defined according to criteria of the third international consensus of sepsis (doi: 10.1001/jama.2016.0287).
30 days after the surgery
Number of Participants with Postoperative bile leak or pancreas fisula
Lasso di tempo: 30 days after surgery
Postoperative bile leak and pancreas fisula was assessed by the treating surgeons.
30 days after surgery
Postoperative hospital stay
Lasso di tempo: Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Length of postoperative hospital stay from date of surgery until the date of first documented date of discharge from any cause, whichever came first, assessed up to 90 days.
Number of participants with infections other than surgical site infection
Lasso di tempo: Other infections occurred within 30 days after surgery.
Infection was assessed by the treating surgeons.
Other infections occurred within 30 days after surgery.
Number of Participants with unplanned readmission and secondary surgery
Lasso di tempo: Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.
Unplanned readmission and secondary surgery within 30 days after surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0252-02, 2026-0452-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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