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VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

2026年6月17日 更新者：Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13008
        • 募集
        • Hôpital Saint-Joseph Marseille
        • コンタクト：
          • Clément BARS, MD
      • Saint-Denis、フランス、93207
        • まだ募集していません
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
          • Antoine Lepillier, MD
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • Clinique Rhéna
        • コンタクト：
          • Babé BAKOUBOULA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patient aged 18 years or older.
  2. Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
  3. Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
  4. Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
  2. Patient who is or could potentially be pregnant.
  3. Person deprived of liberty or under guardianship.
  4. Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
  5. Patient's refusal to participate in the study.
  6. Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months.
時間枠：24 months
An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.
24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate
時間枠：24 months
24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate
時間枠：24 months
24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
時間枠：24 months
24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
時間枠：24 months
24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
時間枠：24 months
24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period.
時間枠：24 months
24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period.
時間枠：24 months
24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up.
時間枠：24 months
24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up
時間枠：24 months
24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study.
時間枠：24 months
24 months
Health economics analysis including QALY metric
時間枠：24 months
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Volta Medical

捜査官

  • 主任研究者：Clément BARS, MD、Hôpital Saint Joseph Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月16日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIPL-05-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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