Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

17 juin 2026 mis à jour par: Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Cardiac mapping

Description détaillée

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Paola MILPIED
Numéro de téléphone: +33768025499
E-mail: paola.milpied@volta-medical.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Cécile BIELMANN
E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com

Lieux d'étude

France
- - Marseille, France, 13008
    - Recrutement
    - Hôpital Saint-Joseph Marseille
    - Contact:
      
      Clément BARS, MD
  - Saint-Denis, France, 93207
    - Pas encore de recrutement
    - Centre Cardiologique du Nord
    - Contact:
      
      Antoine Lepillier, MD
  - Strasbourg, France, 67000
    - Pas encore de recrutement
    - Clinique Rhéna
    - Contact:
      
      Babé BAKOUBOULA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

La description

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 years or older.
Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
Patient who is or could potentially be pregnant.
Person deprived of liberty or under guardianship.
Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Patient's refusal to participate in the study.
Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months. Délai: 24 months	An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.	24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate Délai: 24 months		24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate Délai: 24 months		24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Délai: 24 months	24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Délai: 24 months	24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Délai: 24 months	24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period. Délai: 24 months	24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period. Délai: 24 months	24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up. Délai: 24 months	24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up Délai: 24 months	24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study. Délai: 24 months	24 months
Health economics analysis including QALY metric Délai: 24 months	24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volta Medical

Les enquêteurs

Chercheur principal: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité