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VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

17 de junho de 2026 atualizado por: Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Cardiac mapping

Descrição detalhada

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Paola MILPIED
Número de telefone: +33768025499
E-mail: paola.milpied@volta-medical.com

Estude backup de contato

Nome: Cécile BIELMANN
E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com

Locais de estudo

França
- - Marseille, França, 13008
    - Recrutamento
    - Hôpital Saint-Joseph Marseille
    - Contato:
      
      Clément BARS, MD
  - Saint-Denis, França, 93207
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Cardiologique du Nord
    - Contato:
      
      Antoine Lepillier, MD
  - Strasbourg, França, 67000
    - Ainda não está recrutando
    - Clinique Rhéna
    - Contato:
      
      Babé BAKOUBOULA, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 years or older.
Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
Patient who is or could potentially be pregnant.
Person deprived of liberty or under guardianship.
Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Patient's refusal to participate in the study.
Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months. Prazo: 24 months	An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.	24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate Prazo: 24 months		24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate Prazo: 24 months		24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Prazo: 24 months	24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Prazo: 24 months	24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Prazo: 24 months	24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period. Prazo: 24 months	24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period. Prazo: 24 months	24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up. Prazo: 24 months	24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up Prazo: 24 months	24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study. Prazo: 24 months	24 months
Health economics analysis including QALY metric Prazo: 24 months	24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Volta Medical

Investigadores

Investigador principal: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ