VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)
17 de junio de 2026 actualizado por: Volta Medical
Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies
This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient.
The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice.
Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation.
Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination.
A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits.
The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola MILPIED
- Número de teléfono: +33768025499
- Correo electrónico: paola.milpied@volta-medical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cécile BIELMANN
- Correo electrónico: cecile.bielmann@volta-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Joseph Marseille
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Contacto:
- Clément BARS, MD
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Saint-Denis, Francia, 93207
- Aún no reclutando
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- Antoine Lepillier, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Clinique Rhéna
-
Contacto:
- Babé BAKOUBOULA, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 years or older.
- Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
- Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
- Only for France: Patient affiliated to the French social security system.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
- Patient who is or could potentially be pregnant.
- Person deprived of liberty or under guardianship.
- Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
- Patient's refusal to participate in the study.
- Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months.
Periodo de tiempo: 24 months
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An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g.
new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.
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24 months
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Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months).
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period.
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period.
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up.
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study.
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Health economics analysis including QALY metric
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deisenhofer I, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis SE, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Jan Smit J, Mohr Durdez T, Milpied P, Appetiti A, Guerrero D, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Hummel JD; TAILORED-AF Investigators. Artificial intelligence for individualized treatment of persistent atrial fibrillation: a randomized controlled trial. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1286-1293. doi: 10.1038/s41591-025-03517-w. Epub 2025 Feb 14.
- Hummel JD, Zei PC, Metzl M, Deisenhofer I, Rashid H, Morales G, Horvilleur J, Mountantonakis S, Albenque JP, Vasaiwala S, De Potter T, Lador A, Magnano A, Chicos AB, Silverstein J, Guerrero D, Beguin S, El-Benna A, Nguyen-Tu MS, Lotteau S, Milpied P, Durdez TM, Kalifa J, Bars C, Seitz J, D'Souza B, Cooper DH, Nair D, Lakkireddy D. Reablation of atrial fibrillation targeting electrogram dispersion in patients with isolated veins: The RESTART trial. Heart Rhythm. 2026 May;23(5):1083-1090. doi: 10.1016/j.hrthm.2026.01.042. Epub 2026 Feb 2.
- Deisenhofer I, Seitz J, Nguyen-Tu MS, Lotteau S, Bars C, Albenque JP, Busch S, Gitenay E, Mountantonakis S, Roux A, Horvilleur J, Bakouboula B, Oza S, Abbey S, Theodore G, Lepillier A, Guyomar Y, Bessiere F, Smit JJ, Rajendra A, Cooper DH, Rashid H, De Potter T, De Chillou C, Goldbarg S, Verma A, Morales G, Milpied P, Hummel JD, Kalifa J. Women with persistent atrial fibrillation need more than pulmonary vein isolation: personalised extra-pulmonary vein ablation strategy vs. pulmonary vein isolation alone in the TAILORED-AF trial. Europace. 2025 Oct 31;27(11):euaf281. doi: 10.1093/europace/euaf281.
- Deisenhofer I, Seitz J, Lotteau S, Albenque JP, Busch S, Nguyen-Tu MS, Dayot A, Dalmau M, Leukovich H, Bars C, De Potter T, de Chillou C, Goldbarg S, Appetiti A, Milpied P, Durdez TM, Hummel JD, Kalifa J. Targetable atrial tachycardias after artificial intelligence-guided ablation of persistent atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2026 Mar;23(3):e357-e367. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.11.018. Epub 2025 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIPL-05-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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