Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Cardiac mapping

Gedetailleerde beschrijving

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola MILPIED
Telefoonnummer: +33768025499
E-mail: paola.milpied@volta-medical.com

Studie Contact Back-up

Naam: Cécile BIELMANN
E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13008
    - Werving
    - Hôpital Saint-Joseph Marseille
    - Contact:
      
      Clément BARS, MD
  - Saint-Denis, Frankrijk, 93207
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Cardiologique du Nord
    - Contact:
      
      Antoine Lepillier, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Nog niet aan het werven
    - Clinique Rhéna
    - Contact:
      
      Babé BAKOUBOULA, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 years or older.
Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
Patient who is or could potentially be pregnant.
Person deprived of liberty or under guardianship.
Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Patient's refusal to participate in the study.
Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months. Tijdsspanne: 24 months	An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.	24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate Tijdsspanne: 24 months		24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate Tijdsspanne: 24 months		24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Tijdsspanne: 24 months	24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Tijdsspanne: 24 months	24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Tijdsspanne: 24 months	24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period. Tijdsspanne: 24 months	24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period. Tijdsspanne: 24 months	24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up. Tijdsspanne: 24 months	24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up Tijdsspanne: 24 months	24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study. Tijdsspanne: 24 months	24 months
Health economics analysis including QALY metric Tijdsspanne: 24 months	24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Volta Medical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria