Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cardiac mapping

Szczegółowy opis

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Paola MILPIED
Numer telefonu: +33768025499
E-mail: paola.milpied@volta-medical.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Cécile BIELMANN
E-mail: cecile.bielmann@volta-medical.com

Lokalizacje studiów

Francja
- - Marseille, Francja, 13008
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint-Joseph Marseille
    - Kontakt:
      
      Clément BARS, MD
  - Saint-Denis, Francja, 93207
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Cardiologique du Nord
    - Kontakt:
      
      Antoine Lepillier, MD
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinique Rhéna
    - Kontakt:
      
      Babé BAKOUBOULA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

Opis

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 years or older.
Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
Patient who is or could potentially be pregnant.
Person deprived of liberty or under guardianship.
Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Patient's refusal to participate in the study.
Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months. Ramy czasowe: 24 months	An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.	24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate Ramy czasowe: 24 months		24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate Ramy czasowe: 24 months		24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Ramy czasowe: 24 months	24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Ramy czasowe: 24 months	24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Ramy czasowe: 24 months	24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period. Ramy czasowe: 24 months	24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period. Ramy czasowe: 24 months	24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up. Ramy czasowe: 24 months	24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up Ramy czasowe: 24 months	24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study. Ramy czasowe: 24 months	24 months
Health economics analysis including QALY metric Ramy czasowe: 24 months	24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Volta Medical

Śledczy

Główny śledczy: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości