Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VOLta Medical AI-software in REal-World During AF Ablation (VOLTAIRE-AF)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Volta Medical

Real-World Experience of Volta Medical AI-software During AF Ablation Using Next-generation Mapping and Ablation Technologies

This PMCF study "VOLTAIRE-AF" will allow to observe acute and long-term safety and performance outcomes of the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during AF ablation using next-generation mapping and ablation technologies over a 24-month follow-up and in "real life"clinical practice, without any imposed clinical workflow.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Cardiac mapping

Detaillierte Beschreibung

All patients enrolled are treated for atrial fibrillation/tachycardia via a catheter ablation procedure using the last generation of Volta Medical AI software (Volta AF-Xplorer II) during the mapping phase to identify areas of interest specific to the patient. The ablation approach is free and chosen by the operator according to standard practice. Intraoperative and postoperative follow-up will be performed as in routine clinical practice during AF ablation procedures: hospitalization for ablation procedure and standard postoperative quarterly visits (at 3 months, at 6 months and/or 9 months as per the study investigator's Standard Of Care) then annual visits up to 24 months post-ablation. Adverse Events, recurrences of atrial arrhythmia, Heart Failure related symptom score ("NYHA") and AF related symptoms (EHRA score) are collected from the patient's enrollment until the patient's study termination. A quality-of-life questionnaire related to general health (EQ-5D-3L) is collected during the preoperative visit and at least during annual follow-up visits. The patient's study-termination corresponds to the last annual visit at 24 months post-ablation index.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Paola MILPIED
Telefonnummer: +33768025499
E-Mail: paola.milpied@volta-medical.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Cécile BIELMANN
E-Mail: cecile.bielmann@volta-medical.com

Studienorte

Frankreich
- - Marseille, Frankreich, 13008
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint-Joseph Marseille
    - Kontakt:
      
      Clément BARS, MD
  - Saint-Denis, Frankreich, 93207
    - Noch keine Rekrutierung
    - Centre Cardiologique du Nord
    - Kontakt:
      
      Antoine Lepillier, MD
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clinique Rhéna
    - Kontakt:
      
      Babé BAKOUBOULA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All adult patient candidate eligible for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patient aged 18 years or older.
Patient candidate for catheter ablation to treat paroxysmal or persistent atrial fibrillation, atrial tachycardia, de novo or after one or several previous ablation procedures, and for which the investigator considers using Volta AF-Xplorer II.
Patient able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
Only for France: Patient affiliated to the French social security system.

Exclusion Criteria:

Contraindication to AF/AT catheter ablation using RF and/or PFA.
Patient who is or could potentially be pregnant.
Person deprived of liberty or under guardianship.
Person unable to undergo a medical monitoring for geographical, social or psychological reasons.
Patient's refusal to participate in the study.
Enrollment in a premarket clinical study evaluating device, drug or biologic product.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Freedom from clinically significant AF or atrial arrhythmia recurrence, after one or multiple ablation procedures, with or without antiarrhythmic drugs, at 12 and 24 months. Zeitfenster: 24 months	An Atrial Arrhythmia episode (AF/AFL/AT ≥ 30s) will be determined to be clinically significant if it results in an unexpected treatment change (e.g. new anti-arrhythmic drug or higher dose of AAD, repeat ablation procedure, DC cardioversion), or if it is accompanied by worsening of symptoms related to AF, considering a standard 3-month blanking period.	24 months
Volta AF-Xplorer II-related Serious Incident rate Zeitfenster: 24 months		24 months
Ablation procedure-related Serious Adverse Event rate Zeitfenster: 24 months		24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progression of Quality-Of-Life score ("EQ-5D-3L") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Zeitfenster: 24 months	24 months
Progression of the AF related symptom score ("EHRA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Zeitfenster: 24 months	24 months
Progression of the Heart Failure related symptom score ("NYHA") during the study (at inclusion, at quarterly visits, at 12 months and at 24 months). Zeitfenster: 24 months	24 months
Hospitalization rate during the post-ablation follow-up period. Zeitfenster: 24 months	24 months
Serious Adverse Event rate during the post-ablation follow-up period. Zeitfenster: 24 months	24 months
Average number of ablation procedures per patient up to 24 months follow-up. Zeitfenster: 24 months	24 months
Average number of cardioversions per patient up to 24 months follow-up Zeitfenster: 24 months	24 months
Progression of patient proportion under antiarrhythmic drugs and/or anticoagulant treatments during the study. Zeitfenster: 24 months	24 months
Health economics analysis including QALY metric Zeitfenster: 24 months	24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Volta Medical

Ermittler

Hauptermittler: Clément BARS, MD, Hôpital Saint Joseph Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat