Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease
2026年8月4日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Single-center, Double-blind, Randomized, Intra-individual Crossover Controlled Study
This single-center, double-blind, randomized, intra-individual crossover controlled study aims to investigate the efficacy and safety of intestinal oxygen therapy via a deep intestinal catheter as a targeted route for intestinal oxygen delivery in the treatment of ischemic-hypoxic enteropathy, and simultaneously to explore and verify the chronobiological differences.
Data have been obtained from the study based on the first version of our pilot study.
Considering ethics and cost-effectiveness, a new protocol needs to be designed to achieve the research goals with minimal intervention, minimal cost, and the smallest sample size.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized in a crossover manner within the individual to receive, via a deep intestinal catheter, either 500 mL of oxygen or placebo (sham group), administered at three separate time points over the course of one day.
The data of test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Faming Zhang, Professor
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Definite diagnosis of chronic heart failure or obstructive sleep apnea (OSA) with chronic hypoxia;
- Comorbid intestinal dysmotility (abdominal distension, constipation, diarrhea, or abdominal pain);
- Disease duration ≥1 month with poor response to conventional treatment;
- Tolerability of transendoscopic enteral tubing (TET) with successful placement of the tube at the ileocecal junction;
- Age 18-80 years;
- Able to cooperate with bed rest therapy and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Oxygenation index >400 without supplemental oxygen and/or resting oxygen saturation ≥96%;
- Primary organic gastrointestinal diseases, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or severe hepatic/renal failure;
- Hemodynamically unstable, unable to tolerate sequential intervention (time-sequenced intervention);
- Presence of cough or spinal disorders that prevent maintaining a resting state during bed rest;
- Failure of arterial catheterization or endoscopic tube placement;
- Mental or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Crossover Sequence A - O2 then Sham
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter
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Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows: Time 1: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 2: 500 mL of no air (no oxygen) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) |
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実験的：Crossover Sequence B - Sham then Oxygen (O2)
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive reverse interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter.
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Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows: Time 1: 500 mL of no air (no oxygen) Time 2: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in arterial blood gas
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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Arterial blood gas analysis results, including partial pressure of oxygen, oxygen concentration, partial pressure of carbon dioxide, oxygenation index, and concentrations of various ions and electrolytes, were obtained at baseline and at intermittent time points within a 30-minute period
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Perioperative/Periprocedural
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in electrocardiographic data
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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Electrocardiographic data, comprising P-wave morphology, QRS complex duration, QT interval, among other relevant indices, were acquired throughout the periprocedural course.
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Perioperative/Periprocedural
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Changes in electroencephalographic data
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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Electroencephalographic parameters-specifically the wavelengths and amplitudes of alpha, beta, and other relevant frequency bands-were measured throughout the periprocedural course.
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Perioperative/Periprocedural
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Overall patient satisfaction with intervention.
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied.
The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
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Perioperative/Periprocedural
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The incidence rate of adverse events
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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The number of adverse reactions reported from the start of treatment to the end of follow-up
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Perioperative/Periprocedural
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The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
時間枠：Perioperative/Periprocedural
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The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
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Perioperative/Periprocedural
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen A, Teng C, Wei J, Wu X, Zhang H, Chen P, Cai D, Qian H, Zhu H, Zheng X, Chen X. Gut microbial dysbiosis exacerbates long-term cognitive impairments by promoting intestinal dysfunction and neuroinflammation following neonatal hypoxia-ischemia. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2471015. doi: 10.1080/19490976.2025.2471015. Epub 2025 Feb 26.
- Van Welden S, Selfridge AC, Hindryckx P. Intestinal hypoxia and hypoxia-induced signalling as therapeutic targets for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):596-611. doi: 10.1038/nrgastro.2017.101. Epub 2017 Aug 30.
- Dvornikova KA, Platonova ON, Bystrova EY. Hypoxia and Intestinal Inflammation: Common Molecular Mechanisms and Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2425. doi: 10.3390/ijms24032425.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月2日
一次修了 (推定)
2031年4月19日
研究の完了 (推定)
2031年5月19日
試験登録日
最初に提出
2026年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。