Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease

1. června 2026 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aimed to investigate the efficacy and safety of gut oxygen therapy in the treatment of ischemic-hypoxic bowel disease using deep intestinal catheterization as a targeted route for gut oxygen delivery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects who met the inclusion criteria but did not meet any of the exclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 250mL of oxygen (30%-40%) or air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days. The data of core symptoms (abdominal pain, abdominal distension, defecation), intestinal motility, vital signs and test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of intestinal ischemia and hypoxia-related diseases caused by conditions such as ischemic bowel disease, heart failure, etc., presenting with recurrent or persistent abdominal pain and/or distension, and difficulty in defecation. Examples include: heart failure-related defecation difficulty, severe malnutrition combined with defecation difficulty, acute ischemic bowel disease, and chronic ischemic bowel disease.
  • At least able to perform bedside activities and able to defecate in conventional positions (sitting or squatting).
  • Age ≥18 years, and able to voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute intestinal emergencies such as acute intestinal obstruction, intestinal perforation, or active massive gastrointestinal bleeding.
  • Intestinal fistula.
  • History of abdominal surgery within the recent past (<1 month).
  • Severe uncontrolled arrhythmia or respiratory failure.
  • Cardiac function Class IV (NYHA Class IV).
  • Patients with abnormal visceral pressure sensitivity.
  • Inability to cooperate with study assessments.
  • Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Participants will receive 250mL of oxygen (30%) through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days
Jiný: Oxygen 30 %
Patients will receive 250mL of oxygen (30%) through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.
Komparátor placeba: Control
Participants will receive 250mL of air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.
Jiný: Air
Patients will receive 250mL of air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The changes of core-symptom score in patients with ischemic-hypoxic bowel disease after intervention.
Časové okno: Five-day after intervention
The severity of core symptoms (including abdominal pain, abdominal distention, and difficult defecation) was assessed using the VAS score, which ranged from 0 to 10 for each symptom, with higher scores indicating more severe symptoms, and the total score ranged from 0 to 30.
Five-day after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall patient satisfaction with intervention.
Časové okno: Five-day after intervention
The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied. The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
Five-day after intervention
The incidence rate of adverse events
Časové okno: Five-day after intervention
The number of adverse reactions reported by subjects from the start of treatment to the end of follow-up
Five-day after intervention
Change in intestinal movement frequency
Časové okno: Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5
The movement frequency of the large intestine (ascending colon, transverse colon, and descending colon) is detected using an intestinal motility detector. The change in movement frequency between the two groups will be compared.
Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5
Change in intestinal movement amplitude
Časové okno: Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5.
The movement amplitude of the large intestine (ascending colon, transverse colon, and descending colon) is detected using an intestinal motility detector. The change in movement amplitude between the two groups will be compared.
Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5.
The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
Časové okno: Five-day after intervention
The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
Five-day after intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOT-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxygen 30 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit