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Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease

1 giugno 2026 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aimed to investigate the efficacy and safety of gut oxygen therapy in the treatment of ischemic-hypoxic bowel disease using deep intestinal catheterization as a targeted route for gut oxygen delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subjects who met the inclusion criteria but did not meet any of the exclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive 250mL of oxygen (30%-40%) or air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days. The data of core symptoms (abdominal pain, abdominal distension, defecation), intestinal motility, vital signs and test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of intestinal ischemia and hypoxia-related diseases caused by conditions such as ischemic bowel disease, heart failure, etc., presenting with recurrent or persistent abdominal pain and/or distension, and difficulty in defecation. Examples include: heart failure-related defecation difficulty, severe malnutrition combined with defecation difficulty, acute ischemic bowel disease, and chronic ischemic bowel disease.
  • At least able to perform bedside activities and able to defecate in conventional positions (sitting or squatting).
  • Age ≥18 years, and able to voluntarily sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute intestinal emergencies such as acute intestinal obstruction, intestinal perforation, or active massive gastrointestinal bleeding.
  • Intestinal fistula.
  • History of abdominal surgery within the recent past (<1 month).
  • Severe uncontrolled arrhythmia or respiratory failure.
  • Cardiac function Class IV (NYHA Class IV).
  • Patients with abnormal visceral pressure sensitivity.
  • Inability to cooperate with study assessments.
  • Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the subject unsuitable for inclusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
Participants will receive 250mL of oxygen (30%) through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days
Altro: Oxygen 30 %
Patients will receive 250mL of oxygen (30%) through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.
Comparatore placebo: Control
Participants will receive 250mL of air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.
Altro: Air
Patients will receive 250mL of air through a deep intestinal catheterization four times a day for 5 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The changes of core-symptom score in patients with ischemic-hypoxic bowel disease after intervention.
Lasso di tempo: Five-day after intervention
The severity of core symptoms (including abdominal pain, abdominal distention, and difficult defecation) was assessed using the VAS score, which ranged from 0 to 10 for each symptom, with higher scores indicating more severe symptoms, and the total score ranged from 0 to 30.
Five-day after intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall patient satisfaction with intervention.
Lasso di tempo: Five-day after intervention
The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied. The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
Five-day after intervention
The incidence rate of adverse events
Lasso di tempo: Five-day after intervention
The number of adverse reactions reported by subjects from the start of treatment to the end of follow-up
Five-day after intervention
Change in intestinal movement frequency
Lasso di tempo: Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5
The movement frequency of the large intestine (ascending colon, transverse colon, and descending colon) is detected using an intestinal motility detector. The change in movement frequency between the two groups will be compared.
Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5
Change in intestinal movement amplitude
Lasso di tempo: Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5.
The movement amplitude of the large intestine (ascending colon, transverse colon, and descending colon) is detected using an intestinal motility detector. The change in movement amplitude between the two groups will be compared.
Baseline and 30 minutes after the last intervention on day 5.
The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
Lasso di tempo: Five-day after intervention
The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
Five-day after intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

19 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOT-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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