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Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease

4 août 2026 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Single-center, Double-blind, Randomized, Intra-individual Crossover Controlled Study

This single-center, double-blind, randomized, intra-individual crossover controlled study aims to investigate the efficacy and safety of intestinal oxygen therapy via a deep intestinal catheter as a targeted route for intestinal oxygen delivery in the treatment of ischemic-hypoxic enteropathy, and simultaneously to explore and verify the chronobiological differences. Data have been obtained from the study based on the first version of our pilot study. Considering ethics and cost-effectiveness, a new protocol needs to be designed to achieve the research goals with minimal intervention, minimal cost, and the smallest sample size.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized in a crossover manner within the individual to receive, via a deep intestinal catheter, either 500 mL of oxygen or placebo (sham group), administered at three separate time points over the course of one day. The data of test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Faming Zhang, Professor
          • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
          • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of chronic heart failure or obstructive sleep apnea (OSA) with chronic hypoxia;
  • Comorbid intestinal dysmotility (abdominal distension, constipation, diarrhea, or abdominal pain);
  • Disease duration ≥1 month with poor response to conventional treatment;
  • Tolerability of transendoscopic enteral tubing (TET) with successful placement of the tube at the ileocecal junction;
  • Age 18-80 years;
  • Able to cooperate with bed rest therapy and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Oxygenation index >400 without supplemental oxygen and/or resting oxygen saturation ≥96%;
  • Primary organic gastrointestinal diseases, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or severe hepatic/renal failure;
  • Hemodynamically unstable, unable to tolerate sequential intervention (time-sequenced intervention);
  • Presence of cough or spinal disorders that prevent maintaining a resting state during bed rest;
  • Failure of arterial catheterization or endoscopic tube placement;
  • Mental or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover Sequence A - O2 then Sham
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter
Autre: Oxygen (O2) -Sham group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 2: 500 mL of no air (no oxygen) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)
Expérimental: Crossover Sequence B - Sham then Oxygen (O2)
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive reverse interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter.
Autre: Sham -Oxygen (O2) group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of no air (no oxygen) Time 2: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in arterial blood gas
Délai: Perioperative/Periprocedural
Arterial blood gas analysis results, including partial pressure of oxygen, oxygen concentration, partial pressure of carbon dioxide, oxygenation index, and concentrations of various ions and electrolytes, were obtained at baseline and at intermittent time points within a 30-minute period
Perioperative/Periprocedural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in electrocardiographic data
Délai: Perioperative/Periprocedural
Electrocardiographic data, comprising P-wave morphology, QRS complex duration, QT interval, among other relevant indices, were acquired throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Changes in electroencephalographic data
Délai: Perioperative/Periprocedural
Electroencephalographic parameters-specifically the wavelengths and amplitudes of alpha, beta, and other relevant frequency bands-were measured throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Overall patient satisfaction with intervention.
Délai: Perioperative/Periprocedural
The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied. The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
Perioperative/Periprocedural
The incidence rate of adverse events
Délai: Perioperative/Periprocedural
The number of adverse reactions reported from the start of treatment to the end of follow-up
Perioperative/Periprocedural
The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
Délai: Perioperative/Periprocedural
The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
Perioperative/Periprocedural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOT-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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