Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease
2026년 8월 4일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Single-center, Double-blind, Randomized, Intra-individual Crossover Controlled Study
This single-center, double-blind, randomized, intra-individual crossover controlled study aims to investigate the efficacy and safety of intestinal oxygen therapy via a deep intestinal catheter as a targeted route for intestinal oxygen delivery in the treatment of ischemic-hypoxic enteropathy, and simultaneously to explore and verify the chronobiological differences.
Data have been obtained from the study based on the first version of our pilot study.
Considering ethics and cost-effectiveness, a new protocol needs to be designed to achieve the research goals with minimal intervention, minimal cost, and the smallest sample size.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized in a crossover manner within the individual to receive, via a deep intestinal catheter, either 500 mL of oxygen or placebo (sham group), administered at three separate time points over the course of one day.
The data of test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Faming Zhang, PhD
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Faming Zhang, Professor
- 전화번호: 086-25-58509883
- 이메일: fzhang@njmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Definite diagnosis of chronic heart failure or obstructive sleep apnea (OSA) with chronic hypoxia;
- Comorbid intestinal dysmotility (abdominal distension, constipation, diarrhea, or abdominal pain);
- Disease duration ≥1 month with poor response to conventional treatment;
- Tolerability of transendoscopic enteral tubing (TET) with successful placement of the tube at the ileocecal junction;
- Age 18-80 years;
- Able to cooperate with bed rest therapy and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Oxygenation index >400 without supplemental oxygen and/or resting oxygen saturation ≥96%;
- Primary organic gastrointestinal diseases, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or severe hepatic/renal failure;
- Hemodynamically unstable, unable to tolerate sequential intervention (time-sequenced intervention);
- Presence of cough or spinal disorders that prevent maintaining a resting state during bed rest;
- Failure of arterial catheterization or endoscopic tube placement;
- Mental or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Crossover Sequence A - O2 then Sham
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter
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Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows: Time 1: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 2: 500 mL of no air (no oxygen) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) |
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실험적: Crossover Sequence B - Sham then Oxygen (O2)
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive reverse interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter.
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Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows: Time 1: 500 mL of no air (no oxygen) Time 2: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in arterial blood gas
기간: Perioperative/Periprocedural
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Arterial blood gas analysis results, including partial pressure of oxygen, oxygen concentration, partial pressure of carbon dioxide, oxygenation index, and concentrations of various ions and electrolytes, were obtained at baseline and at intermittent time points within a 30-minute period
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Perioperative/Periprocedural
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in electrocardiographic data
기간: Perioperative/Periprocedural
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Electrocardiographic data, comprising P-wave morphology, QRS complex duration, QT interval, among other relevant indices, were acquired throughout the periprocedural course.
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Perioperative/Periprocedural
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Changes in electroencephalographic data
기간: Perioperative/Periprocedural
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Electroencephalographic parameters-specifically the wavelengths and amplitudes of alpha, beta, and other relevant frequency bands-were measured throughout the periprocedural course.
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Perioperative/Periprocedural
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Overall patient satisfaction with intervention.
기간: Perioperative/Periprocedural
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The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied.
The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
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Perioperative/Periprocedural
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The incidence rate of adverse events
기간: Perioperative/Periprocedural
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The number of adverse reactions reported from the start of treatment to the end of follow-up
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Perioperative/Periprocedural
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The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
기간: Perioperative/Periprocedural
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The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
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Perioperative/Periprocedural
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen A, Teng C, Wei J, Wu X, Zhang H, Chen P, Cai D, Qian H, Zhu H, Zheng X, Chen X. Gut microbial dysbiosis exacerbates long-term cognitive impairments by promoting intestinal dysfunction and neuroinflammation following neonatal hypoxia-ischemia. Gut Microbes. 2025 Dec;17(1):2471015. doi: 10.1080/19490976.2025.2471015. Epub 2025 Feb 26.
- Van Welden S, Selfridge AC, Hindryckx P. Intestinal hypoxia and hypoxia-induced signalling as therapeutic targets for IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;14(10):596-611. doi: 10.1038/nrgastro.2017.101. Epub 2017 Aug 30.
- Dvornikova KA, Platonova ON, Bystrova EY. Hypoxia and Intestinal Inflammation: Common Molecular Mechanisms and Signaling Pathways. Int J Mol Sci. 2023 Jan 26;24(3):2425. doi: 10.3390/ijms24032425.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOT-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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