Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease

4 августа 2026 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Single-center, Double-blind, Randomized, Intra-individual Crossover Controlled Study

This single-center, double-blind, randomized, intra-individual crossover controlled study aims to investigate the efficacy and safety of intestinal oxygen therapy via a deep intestinal catheter as a targeted route for intestinal oxygen delivery in the treatment of ischemic-hypoxic enteropathy, and simultaneously to explore and verify the chronobiological differences. Data have been obtained from the study based on the first version of our pilot study. Considering ethics and cost-effectiveness, a new protocol needs to be designed to achieve the research goals with minimal intervention, minimal cost, and the smallest sample size.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized in a crossover manner within the individual to receive, via a deep intestinal catheter, either 500 mL of oxygen or placebo (sham group), administered at three separate time points over the course of one day. The data of test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, PhD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, Professor
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of chronic heart failure or obstructive sleep apnea (OSA) with chronic hypoxia;
  • Comorbid intestinal dysmotility (abdominal distension, constipation, diarrhea, or abdominal pain);
  • Disease duration ≥1 month with poor response to conventional treatment;
  • Tolerability of transendoscopic enteral tubing (TET) with successful placement of the tube at the ileocecal junction;
  • Age 18-80 years;
  • Able to cooperate with bed rest therapy and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Oxygenation index >400 without supplemental oxygen and/or resting oxygen saturation ≥96%;
  • Primary organic gastrointestinal diseases, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or severe hepatic/renal failure;
  • Hemodynamically unstable, unable to tolerate sequential intervention (time-sequenced intervention);
  • Presence of cough or spinal disorders that prevent maintaining a resting state during bed rest;
  • Failure of arterial catheterization or endoscopic tube placement;
  • Mental or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Crossover Sequence A - O2 then Sham
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter
Другой: Oxygen (O2) -Sham group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 2: 500 mL of no air (no oxygen) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)
Экспериментальный: Crossover Sequence B - Sham then Oxygen (O2)
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive reverse interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter.
Другой: Sham -Oxygen (O2) group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of no air (no oxygen) Time 2: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in arterial blood gas
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
Arterial blood gas analysis results, including partial pressure of oxygen, oxygen concentration, partial pressure of carbon dioxide, oxygenation index, and concentrations of various ions and electrolytes, were obtained at baseline and at intermittent time points within a 30-minute period
Perioperative/Periprocedural

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in electrocardiographic data
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
Electrocardiographic data, comprising P-wave morphology, QRS complex duration, QT interval, among other relevant indices, were acquired throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Changes in electroencephalographic data
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
Electroencephalographic parameters-specifically the wavelengths and amplitudes of alpha, beta, and other relevant frequency bands-were measured throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Overall patient satisfaction with intervention.
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied. The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
Perioperative/Periprocedural
The incidence rate of adverse events
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
The number of adverse reactions reported from the start of treatment to the end of follow-up
Perioperative/Periprocedural
The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
Perioperative/Periprocedural

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOT-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться