Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacy and Safety of Gut Oxygen Therapy for Ischemic-Hypoxic Bowel Disease: A Single-center, Double-blind, Randomized, Intra-individual Crossover Controlled Study

This single-center, double-blind, randomized, intra-individual crossover controlled study aims to investigate the efficacy and safety of intestinal oxygen therapy via a deep intestinal catheter as a targeted route for intestinal oxygen delivery in the treatment of ischemic-hypoxic enteropathy, and simultaneously to explore and verify the chronobiological differences. Data have been obtained from the study based on the first version of our pilot study. Considering ethics and cost-effectiveness, a new protocol needs to be designed to achieve the research goals with minimal intervention, minimal cost, and the smallest sample size.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be randomized in a crossover manner within the individual to receive, via a deep intestinal catheter, either 500 mL of oxygen or placebo (sham group), administered at three separate time points over the course of one day. The data of test results before and after treatment were collected to evaluate the efficacy and safety of gut oxygen therapy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Definite diagnosis of chronic heart failure or obstructive sleep apnea (OSA) with chronic hypoxia;
  • Comorbid intestinal dysmotility (abdominal distension, constipation, diarrhea, or abdominal pain);
  • Disease duration ≥1 month with poor response to conventional treatment;
  • Tolerability of transendoscopic enteral tubing (TET) with successful placement of the tube at the ileocecal junction;
  • Age 18-80 years;
  • Able to cooperate with bed rest therapy and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Oxygenation index >400 without supplemental oxygen and/or resting oxygen saturation ≥96%;
  • Primary organic gastrointestinal diseases, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, or severe hepatic/renal failure;
  • Hemodynamically unstable, unable to tolerate sequential intervention (time-sequenced intervention);
  • Presence of cough or spinal disorders that prevent maintaining a resting state during bed rest;
  • Failure of arterial catheterization or endoscopic tube placement;
  • Mental or cognitive impairment that precludes cooperation with assessments.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Crossover Sequence A - O2 then Sham
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter
Muut: Oxygen (O2) -Sham group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 2: 500 mL of no air (no oxygen) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)
Kokeellinen: Crossover Sequence B - Sham then Oxygen (O2)
Eligible subjects meeting all inclusion criteria and none of the exclusion criteria randomized to this sequence will receive reverse interventions at three separate time points over one day via a deep intestinal catheter.
Muut: Sham -Oxygen (O2) group

Subjects will receive interventions in a crossover manner at three separate time points over one day as follows:

Time 1: 500 mL of no air (no oxygen) Time 2: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min) Time 3: 500 mL of oxygen (flow rate: 1 L/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in arterial blood gas
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
Arterial blood gas analysis results, including partial pressure of oxygen, oxygen concentration, partial pressure of carbon dioxide, oxygenation index, and concentrations of various ions and electrolytes, were obtained at baseline and at intermittent time points within a 30-minute period
Perioperative/Periprocedural

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in electrocardiographic data
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
Electrocardiographic data, comprising P-wave morphology, QRS complex duration, QT interval, among other relevant indices, were acquired throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Changes in electroencephalographic data
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
Electroencephalographic parameters-specifically the wavelengths and amplitudes of alpha, beta, and other relevant frequency bands-were measured throughout the periprocedural course.
Perioperative/Periprocedural
Overall patient satisfaction with intervention.
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
The patients' satisfaction with the treatment was graded into five levels: very dissatisfied, dissatisfied, average, relatively satisfied, and very satisfied. The differences of treatment satisfaction among different groups were compared.
Perioperative/Periprocedural
The incidence rate of adverse events
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
The number of adverse reactions reported from the start of treatment to the end of follow-up
Perioperative/Periprocedural
The changes in gut microbiota composition and metabolites before and after treatment.
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural
The 16s-RNA or meta-analysis of gut microbiota will be used.
Perioperative/Periprocedural

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOT-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa