Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors
2026年5月31日 更新者：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation
This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity.
The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
- 電話番号：+86-21-50561622
- メール：jxu@leadingtac.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhengbo Song, MD
- 電話番号：86571-88122146
- メール：irb@zjcc.org.cn
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主任研究者：
- Zhengbo Song, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
- Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
- ECOG Performance Status of 0 or 1;
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
- Primary central nervous system (CNS) tumors
- leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts
Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation. Part B: Dose Expansion: Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose. |
LT-010391 tablets, oral, once daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：21日
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
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21日
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Adverse events
時間枠：Up to 2 years
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Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
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Up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic parameters
時間枠：up to 15 weeks
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Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
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up to 15 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Duration of Response (DOR)
時間枠：up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Disease Control Rate（DCR）
時間枠：up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月31日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。