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Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors

31 de maio de 2026 atualizado por: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
  • Número de telefone: +86-21-50561622
  • E-mail: jxu@leadingtac.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhengbo Song, MD
          • Número de telefone: 86571-88122146
          • E-mail: irb@zjcc.org.cn
        • Investigador principal:
          • Zhengbo Song, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
  • Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1;
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts

Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation.

Part B: Dose Expansion:

Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose.
Medicamento: LT-010391
LT-010391 tablets, oral, once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
21 dias
Adverse events
Prazo: Up to 2 years
Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
Up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic parameters
Prazo: up to 15 weeks
Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
up to 15 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Prazo: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Disease Control Rate（DCR）
Prazo: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT010391US001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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