Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors
2026년 5월 31일 업데이트: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation
This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity.
The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
- 전화번호: +86-21-50561622
- 이메일: jxu@leadingtac.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Zhengbo Song, MD
- 전화번호: 86571-88122146
- 이메일: irb@zjcc.org.cn
-
수석 연구원:
- Zhengbo Song, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
- Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
- ECOG Performance Status of 0 or 1;
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
- Primary central nervous system (CNS) tumors
- leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts
Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation. Part B: Dose Expansion: Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose. |
LT-010391 tablets, oral, once daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 21일
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복용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
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21일
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Adverse events
기간: Up to 2 years
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Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
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Up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic parameters
기간: up to 15 weeks
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Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
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up to 15 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
기간: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Duration of Response (DOR)
기간: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Disease Control Rate（DCR）
기간: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
|
up to 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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