Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
  • Puhelinnumero: +86-21-50561622
  • Sähköposti: jxu@leadingtac.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengbo Song, MD
          • Puhelinnumero: 86571-88122146
          • Sähköposti: irb@zjcc.org.cn
        • Päätutkija:
          • Zhengbo Song, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
  • Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1;
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts

Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation.

Part B: Dose Expansion:

Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose.
Lääke: LT-010391
LT-010391 tablets, oral, once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 21 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
21 päivää
Adverse events
Aikaikkuna: Up to 2 years
Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
Up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic parameters
Aikaikkuna: up to 15 weeks
Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
up to 15 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Disease Control Rate（DCR）
Aikaikkuna: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT010391US001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa