Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors
31 de mayo de 2026 actualizado por: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation
This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity.
The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
- Número de teléfono: +86-21-50561622
- Correo electrónico: jxu@leadingtac.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhengbo Song, MD
- Número de teléfono: 86571-88122146
- Correo electrónico: irb@zjcc.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhengbo Song, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
- Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
- ECOG Performance Status of 0 or 1;
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
- Primary central nervous system (CNS) tumors
- leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts
Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation. Part B: Dose Expansion: Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose. |
LT-010391 tablets, oral, once daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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21 días
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Adverse events
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
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Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: up to 15 weeks
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Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
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up to 15 weeks
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Disease Control Rate（DCR）
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
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up to 2 years
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 2 years
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Assess per RECIST v1.1
|
up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- LT010391US001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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