Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors

31. května 2026 aktualizováno: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
  • Telefonní číslo: +86-21-50561622
  • E-mail: jxu@leadingtac.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengbo Song, MD
          • Telefonní číslo: 86571-88122146
          • E-mail: irb@zjcc.org.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengbo Song, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
  • Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1;
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts

Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation.

Part B: Dose Expansion:

Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose.
Lék: LT-010391
LT-010391 tablets, oral, once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
21 dní
Adverse events
Časové okno: Up to 2 years
Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic parameters
Časové okno: up to 15 weeks
Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
up to 15 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Disease Control Rate（DCR）
Časové okno: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT010391US001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit