Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of LT-010391 in Participants With KRAS G12D-Mutant Solid Tumors

31 мая 2026 г. обновлено: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

A Phase I, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Efficacy, and Pharmacokinetics of LT-010391 Tablets in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring KRAS G12D Mutation

This study is to evaluate the safety and tolerability of of LT-010391 as monotherapy in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, multicenter, Phase 1 study of LT-010391, a selective and orally bioavailable KRAS G12D degrader in participants with KRAS G12D mutant advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of two parts: Part A- dose escalation and Part B- dose expansion.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.
  • Номер телефона: +86-21-50561622
  • Электронная почта: jxu@leadingtac.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhengbo Song, MD
          • Номер телефона: 86571-88122146
          • Электронная почта: irb@zjcc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Zhengbo Song, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants with histologically or cytologically confirmed advanced solid tumors harboring a KRAS G12D mutation;
  • Failed standard therapy, intolerant to standard therapy, or no standard therapy is available;
  • ECOG Performance Status of 0 or 1;
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • History of ≥2 primary malignancies within 5 years prior to signing informed consent, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or other malignancies considered cured;
  • Primary central nervous system (CNS) tumors
  • leptomeningeal metastases, brainstem metastases, or spinal cord compression confirmed by imaging (regardless of symptoms) Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A single arm study of LT-010391 including dose-escalation and dose-expansion cohorts

Part A: Dose Escalation Participants will receive the designated dose. Enrollment into dose escalation may be from any advanced solid tumors with KRAS G12D mutation.

Part B: Dose Expansion:

Upon completing DLT observation for a dose level, investigators and sponsor may discuss selecting a specific cancer type for expansion at prior dose.
Лекарство: LT-010391
LT-010391 tablets, oral, once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 21 день
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
21 день
Adverse events
Временное ограничение: Up to 2 years
Incidence and severity of treatment-emergent Adverse Events (AEs) and serious AEs and clinically significant changes in laboratory values, ECGs, and vital signs
Up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic parameters
Временное ограничение: up to 15 weeks
Cmax will be recorded from the PK plasma samples collected.
up to 15 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Disease Control Rate（DCR）
Временное ограничение: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 2 years
Assess per RECIST v1.1
up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leadingtac Pharmaceutical (Shaoxing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT010391US001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться