Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment
2026年7月9日 更新者：University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment.
The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Chow, MD, MS
- 電話番号：612-625-8934
- メール：chow0007@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Lisa Chow, MD, MS
- 電話番号：612-625-8934
- メール：chow0007@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Menopausal or medically ovarian suppressed
- Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
- Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
- an ECOG performance status of 0-1
- BMI ≥25kg/m2
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
- Access to smartphone or tablet for mobile application use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
- History of severe hypoglycemia
- Eating disorders or contraindications to fasting
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
- Unable to fast for medical reasons
- Concurrent participation in other dietary intervention studies
- A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sequence A
Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period. Normal eating → Washout → Prolonged fasting |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
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アクティブコンパレータ：Sequence B
Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period. Prolonged fasting → Washout → Normal eating |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
時間枠：Week 2 of prolonged fasting
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We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states.
We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
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Week 2 of prolonged fasting
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mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
時間枠：Week 7
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We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
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Week 7
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Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
時間枠：Week 7
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We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy.
Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
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Week 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Chow, MD, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月18日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。