Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment. The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisa Chow, MD, MS
  • Numer telefonu: 612-625-8934
  • E-mail: chow0007@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • Menopausal or medically ovarian suppressed
  • Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
  • Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
  • an ECOG performance status of 0-1
  • BMI ≥25kg/m2
  • Able to provide informed consent
  • Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
  • Access to smartphone or tablet for mobile application use

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
  • History of severe hypoglycemia
  • Eating disorders or contraindications to fasting
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
  • Unable to fast for medical reasons
  • Concurrent participation in other dietary intervention studies
  • A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sequence A

Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period.

Normal eating → Washout → Prolonged fasting
Behawioralne: Normal Eating
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
Behawioralne: Prolonged Fasting
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
Aktywny komparator: Sequence B

Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period.

Prolonged fasting → Washout → Normal eating
Behawioralne: Normal Eating
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
Behawioralne: Prolonged Fasting
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
Ramy czasowe: Week 2 of prolonged fasting
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states. We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
Week 2 of prolonged fasting
mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
Ramy czasowe: Week 7
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
Week 7
Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
Ramy czasowe: Week 7
We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy. Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
Week 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2025-34235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj