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Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment

2026년 7월 9일 업데이트: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment. The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lisa Chow, MD, MS
  • 전화번호: 612-625-8934
  • 이메일: chow0007@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Histologically confirmed metastatic breast cancer
  • Menopausal or medically ovarian suppressed
  • Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
  • Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
  • an ECOG performance status of 0-1
  • BMI ≥25kg/m2
  • Able to provide informed consent
  • Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
  • Access to smartphone or tablet for mobile application use

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
  • History of severe hypoglycemia
  • Eating disorders or contraindications to fasting
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
  • Unable to fast for medical reasons
  • Concurrent participation in other dietary intervention studies
  • A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sequence A

Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period.

Normal eating → Washout → Prolonged fasting
행동: Normal Eating
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
행동: Prolonged Fasting
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
활성 비교기: Sequence B

Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period.

Prolonged fasting → Washout → Normal eating
행동: Normal Eating
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
행동: Prolonged Fasting
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours. Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
기간: Week 2 of prolonged fasting
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states. We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
Week 2 of prolonged fasting
mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
기간: Week 7
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
Week 7
Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
기간: Week 7
We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy. Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
Week 7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2025-34235

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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