Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment
9 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment.
The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Chow, MD, MS
- Numéro de téléphone: 612-625-8934
- E-mail: chow0007@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Lisa Chow, MD, MS
- Numéro de téléphone: 612-625-8934
- E-mail: chow0007@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Menopausal or medically ovarian suppressed
- Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
- Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
- an ECOG performance status of 0-1
- BMI ≥25kg/m2
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
- Access to smartphone or tablet for mobile application use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
- History of severe hypoglycemia
- Eating disorders or contraindications to fasting
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
- Unable to fast for medical reasons
- Concurrent participation in other dietary intervention studies
- A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sequence A
Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period. Normal eating → Washout → Prolonged fasting |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
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Comparateur actif: Sequence B
Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period. Prolonged fasting → Washout → Normal eating |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
Délai: Week 2 of prolonged fasting
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We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states.
We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
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Week 2 of prolonged fasting
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mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
Délai: Week 7
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We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
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Week 7
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Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
Délai: Week 7
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We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy.
Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
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Week 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Première publication (Réel)
3 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2025-34235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .