Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment
9 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment.
The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Chow, MD, MS
- Номер телефона: 612-625-8934
- Электронная почта: chow0007@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Lisa Chow, MD, MS
- Номер телефона: 612-625-8934
- Электронная почта: chow0007@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Menopausal or medically ovarian suppressed
- Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
- Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
- an ECOG performance status of 0-1
- BMI ≥25kg/m2
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
- Access to smartphone or tablet for mobile application use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
- History of severe hypoglycemia
- Eating disorders or contraindications to fasting
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
- Unable to fast for medical reasons
- Concurrent participation in other dietary intervention studies
- A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Sequence A
Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period. Normal eating → Washout → Prolonged fasting |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
|
Активный компаратор: Sequence B
Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period. Prolonged fasting → Washout → Normal eating |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
Временное ограничение: Week 2 of prolonged fasting
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states.
We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
|
Week 2 of prolonged fasting
|
|
mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
Временное ограничение: Week 7
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
|
Week 7
|
|
Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
Временное ограничение: Week 7
|
We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy.
Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
|
Week 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2025-34235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .