Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment
9 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment.
The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Chow, MD, MS
- Número de teléfono: 612-625-8934
- Correo electrónico: chow0007@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Lisa Chow, MD, MS
- Número de teléfono: 612-625-8934
- Correo electrónico: chow0007@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Menopausal or medically ovarian suppressed
- Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
- Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
- an ECOG performance status of 0-1
- BMI ≥25kg/m2
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
- Access to smartphone or tablet for mobile application use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
- History of severe hypoglycemia
- Eating disorders or contraindications to fasting
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
- Unable to fast for medical reasons
- Concurrent participation in other dietary intervention studies
- A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sequence A
Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period. Normal eating → Washout → Prolonged fasting |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
|
Comparador activo: Sequence B
Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period. Prolonged fasting → Washout → Normal eating |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
Periodo de tiempo: Week 2 of prolonged fasting
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states.
We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
|
Week 2 of prolonged fasting
|
|
mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
Periodo de tiempo: Week 7
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
|
Week 7
|
|
Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
Periodo de tiempo: Week 7
|
We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy.
Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
|
Week 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2025-34235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .