Fast-Her: Fasting Effects on Breast Cancer Treatment
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
We hypothesize that promoting a fasting state will strengthen the anti-cancer effects of PI3K inhibitors in metastatic breast cancer (MBC) treatment.
The primary objective of this study is to assess acceptability of prolonged fasting in this population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Chow, MD, MS
- Puhelinnumero: 612-625-8934
- Sähköposti: chow0007@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Chow, MD, MS
- Puhelinnumero: 612-625-8934
- Sähköposti: chow0007@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Histologically confirmed metastatic breast cancer
- Menopausal or medically ovarian suppressed
- Currently receiving capivasertib therapy (2 tablets twice daily, 4 days per week)
- Stable on current capivasertib regimen for at least 2 weeks
- an ECOG performance status of 0-1
- BMI ≥25kg/m2
- Able to provide informed consent
- Willing to comply with study procedures including CGM wear, food tracking by mCC app and dietary modifications
- Access to smartphone or tablet for mobile application use
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >9.0%)
- History of severe hypoglycemia
- Eating disorders or contraindications to fasting
- Pregnancy or breastfeeding
- Significant gastrointestinal disorders affecting food absorption
- Unable to fast for medical reasons
- Concurrent participation in other dietary intervention studies
- A history of significantly abnormal lab results within 4 weeks of consent date, such as hematologic (Hgb < 10.0, platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sequence A
Participants randomized to Sequence A will complete a normal eating intervention period, followed by a washout period, followed by a prolonged fasting intervention period. Normal eating → Washout → Prolonged fasting |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
|
Active Comparator: Sequence B
Participants randomized to Sequence B will complete a prolonged fasting intervention period, followed by a washout period, followed by a normal eating intervention period. Prolonged fasting → Washout → Normal eating |
During the normal eating intervention period, participants will follow their usual eating pattern.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
During the prolonged fasting intervention period, participants will eat only once daily (dinner), with water, black coffee, and tea permitted during fasting hours.
Participants will continue their prescribed PI3K inhibitor dosing, with medications taken at standardized times to ensure consistent pharmacokinetic measurements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of plasma from fasting in patients on PI3K inhibitors on cell viability
Aikaikkuna: Week 2 of prolonged fasting
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states.
We will assess tumor cell viability by measuring cell proliferation, apoptosis, and cell cycle distribution.
|
Week 2 of prolonged fasting
|
|
mechanisms by which fasting might enhance PI3K inhibitor efficacy through complementary molecular and cellular studies
Aikaikkuna: Week 7
|
We will culture 2D/3D breast cancer models using plasma from patients in the fed and fasted states and perform metabolomic and proteomic analyses to evaluate the effects on insulin and PI3K pathways.
|
Week 7
|
|
Identify biomarkers/patient characteristics predicting the enhancement of PI3K inhibitor efficacy with fasting.
Aikaikkuna: Week 7
|
We will evaluate biomarkers that may predict the influence of fasting on PI3K inhibitor efficacy.
Using serial plasma samples, we will analyze PI3K inhibitor pharmacokinetics, metabolic markers (e.g., insulin, glucose), circadian markers (melatonin, cortisol), and tumor-specific markers (circulating tumor DNA).
|
Week 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Chow, MD, MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2025-34235
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .