RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)
2026年7月8日 更新者：Lorenzo Ferri、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma
Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.
This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.
In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.
If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Edwin Ferri, MD, PhD
- 電話番号：42835 514-934-1934
- メール：lorenzo.ferri@mcgill.ca
研究場所
-
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Montreal、カナダ
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Lorenzo Edwin Ferri, MD, PhD
- 電話番号：42835 514-934-1934
- メール：lorenzo.ferri@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Signed, informed consent.
- Age, 18 years or older.
- Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
- The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
- Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
- Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
- Life expectancy greater than 3 months.
- ECOG performance status < 2.
Exclusion Criteria:
- Prior esophageal or gastric malignancy.
- History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
- Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
- Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
- Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
- Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
- Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
- Pregnant and breastfeeding women.
- Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
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Standard of care neoadjuvant FLOT
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
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実験的：Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
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Standard of care neoadjuvant FLOT
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Investigational drug added to standard of care FLOT or FLOT+D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPR
時間枠：From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
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Major Pathological Response
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From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
時間枠：Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
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Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events, as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy.
CTCAE grading is from 1 to 5, while grade 1 is the least severe (mild) and grade 5 is the most severe (death).
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Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
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2-year EFS
時間枠：Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
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2-year event-free-survival (EFS), defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
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Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月29日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THOR-ESO-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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