RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)
8 de julio de 2026 actualizado por: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma
Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.
This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.
In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.
If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorenzo Edwin Ferri, MD, PhD
- Número de teléfono: 42835 514-934-1934
- Correo electrónico: lorenzo.ferri@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Lorenzo Edwin Ferri, MD, PhD
- Número de teléfono: 42835 514-934-1934
- Correo electrónico: lorenzo.ferri@mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed, informed consent.
- Age, 18 years or older.
- Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
- The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
- Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
- Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
- Life expectancy greater than 3 months.
- ECOG performance status < 2.
Exclusion Criteria:
- Prior esophageal or gastric malignancy.
- History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
- Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
- Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
- Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
- Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
- Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
- Pregnant and breastfeeding women.
- Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
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Standard of care neoadjuvant FLOT
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
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Experimental: Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
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Standard of care neoadjuvant FLOT
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Investigational drug added to standard of care FLOT or FLOT+D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MPR
Periodo de tiempo: From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
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Major Pathological Response
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From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
Periodo de tiempo: Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
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Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events, as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy.
CTCAE grading is from 1 to 5, while grade 1 is the least severe (mild) and grade 5 is the most severe (death).
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Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
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2-year EFS
Periodo de tiempo: Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
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2-year event-free-survival (EFS), defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
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Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Lovastatin
- Simvastatina
- durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- THOR-ESO-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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