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RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)

8 juillet 2026 mis à jour par: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.

This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.

In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.

If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent.
  2. Age, 18 years or older.
  3. Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
  4. The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
  5. Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
  6. Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
  7. Life expectancy greater than 3 months.
  8. ECOG performance status < 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior esophageal or gastric malignancy.
  2. History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
  3. Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
  4. Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  5. Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
  6. Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
  7. Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
  8. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
  9. Pregnant and breastfeeding women.
  10. Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
Médicament: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Médicament: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Expérimental: Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
Médicament: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Médicament: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Médicament: Simvastatin
Investigational drug added to standard of care FLOT or FLOT+D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPR
Délai: From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
Major Pathological Response
From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
Délai: Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events, as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy. CTCAE grading is from 1 to 5, while grade 1 is the least severe (mild) and grade 5 is the most severe (death).
Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
2-year EFS
Délai: Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
2-year event-free-survival (EFS), defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THOR-ESO-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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