Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)

8 juli 2026 uppdaterad av: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.

This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.

In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.

If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent.
  2. Age, 18 years or older.
  3. Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
  4. The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
  5. Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
  6. Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
  7. Life expectancy greater than 3 months.
  8. ECOG performance status < 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior esophageal or gastric malignancy.
  2. History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
  3. Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
  4. Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  5. Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
  6. Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
  7. Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
  8. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
  9. Pregnant and breastfeeding women.
  10. Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
Läkemedel: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Läkemedel: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Experimentell: Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
Läkemedel: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Läkemedel: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Läkemedel: Simvastatin
Investigational drug added to standard of care FLOT or FLOT+D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR
Tidsram: From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
Major Pathological Response
From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
Tidsram: Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events, as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy. CTCAE grading is from 1 to 5, while grade 1 is the least severe (mild) and grade 5 is the most severe (death).
Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
2-year EFS
Tidsram: Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
2-year event-free-survival (EFS), defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Första postat (Faktisk)

4 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THOR-ESO-2026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera