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RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)

2026년 5월 29일 업데이트: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.

This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.

In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.

If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

184

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent.
  2. Age, 18 years or older.
  3. Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
  4. The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
  5. Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
  6. Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
  7. Life expectancy greater than 3 months.
  8. ECOG performance status < 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior esophageal or gastric malignancy.
  2. History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
  3. Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
  4. Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  5. Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
  6. Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
  7. Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
  8. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
  9. Pregnant and breastfeeding women.
  10. Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
의약품: SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
Standard of care neoadjuvant FLOT (or FLOT-D).
실험적: Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
의약품: SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
Standard of care neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPR
기간: From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
Major Pathological Response
From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
기간: Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events (as per CTCAE v6.0 36) warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy.
Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
2-year EFS
기간: Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
2-year EFS, defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THOR-ESO-2026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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