Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial (RESTAGE)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lorenzo Ferri, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

RESTAGE (REpurposing STAtins to Improve Outcomes in GastroEsophageal Cancer) Trial: A Phase II Randomized Open-Label Trial of Perioperative Simvastatin Plus Standard-of-Care Systemic Therapy in Gastroesophageal Adenocarcinoma

Esophageal and gastroesophageal junction cancers are serious diseases with limited cure rates, even when patients receive chemotherapy and surgery. New ways to improve treatment are urgently needed.

This study will test whether adding a commonly used cholesterol-lowering medication, simvastatin, to standard cancer treatment can improve outcomes. Simvastatin is widely used, safe, and inexpensive. Research suggests that it may also slow cancer growth by blocking pathways that cancer cells rely on for survival.

In this trial, patients will receive standard chemotherapy (with or without immunotherapy) before surgery. Half of the patients will also take simvastatin daily for up to two years. Researchers will compare how well tumors respond to treatment and whether patients remain cancer-free longer.

If successful, this approach could offer a simple and accessible way to improve survival for patients with these cancers without adding significant side effects or cost.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed, informed consent.
  2. Age, 18 years or older.
  3. Histological diagnosis of adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma of the esophagus or EGJ.
  4. The tumour must be deemed potentially resectable by the surgical team. This assessment is based on complete staging imaging studies (detailed below) - clinical staging of the tumor and ruling out metastatic disease.
  5. Locally advanced disease as defined per AJCC/UICC 8th edition37: stage IIA, IIB, III, IVA (T1-4a N2-3).
  6. Eligibility for standard-of-care perioperative systemic therapy with FLOT+/-D.
  7. Life expectancy greater than 3 months.
  8. ECOG performance status < 2.

Exclusion Criteria:

  1. Prior esophageal or gastric malignancy.
  2. History of allergic reactions to simvastatin or atorvastatin or similar chemical or biological compounds.
  3. Ongoing cholesterol-lowering therapy (statins, fibrates, ezetimibe, PCSK9 inhibitors), in which case the patient is offered enrollment in the observational arm.
  4. Hepatic dysfunction (alanine aminotransferase level more than three times the upper limit of the normal range) or renal dysfunction (creatinine level more than three times the upper limit of the normal range).
  5. Predisposing factors for rhabdomyolysis: hypothyroidism, reduced renal function, muscle disease, or excessive alcohol consumption AND creatine kinase up to less than five times the upper limit (measured in the presence of predisposing factors).
  6. Concurrent medication with potent CYP3A4-inhibitors, e.g. ketokonazole, erythromycin, gemfibrozil, cyclosporine, or danazol.
  7. Pre-existing medical conditions precluding treatment, including any contraindication systemic chemotherapy or major surgery.
  8. Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule, discussed before registration in the trial.
  9. Pregnant and breastfeeding women.
  10. Unwillingness to undergo per-protocol investigations or treatments.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D)
Lääke: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Lääke: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Kokeellinen: Experimental
SOC neoadjuvant FLOT (or FLOT-D) + simvastatin
Lääke: FLOT (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin+Docetaxel)
Standard of care neoadjuvant FLOT
Lääke: Durvalumab
Standard of care Durvalumab added to FLOT regimen.
Lääke: Simvastatin
Investigational drug added to standard of care FLOT or FLOT+D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR
Aikaikkuna: From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks
Major Pathological Response
From enrolment to surgical pathology assessment, 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events
Aikaikkuna: Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
Statin-enhanced toxicity of standard-of-care regimen, specifically grade 3 or 4 adverse events, as per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0, warranting dosage modification or stoppage of interventional drug or chemotherapy. CTCAE grading is from 1 to 5, while grade 1 is the least severe (mild) and grade 5 is the most severe (death).
Start of neoadjuvant therapy to the end of adjuvant therapy (weeks 2-28)
2-year EFS
Aikaikkuna: Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection
2-year event-free-survival (EFS), defined as elapsed time from date of randomization to date of recurrence (local or distant) or death, occurring after resection
Elapsed time from date of randomization to date of recurrence or death, within 2 years from resection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THOR-ESO-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa