Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis
2026年6月2日 更新者：The University of Hong Kong
Digital Heart Rate Variability Biofeedback Intervention for First Episode Psychosis: A Randomized Controlled Trial
The objective of the current study is to assess the impact of a five-week digital heart rate variability biofeedback (HRV-B) intervention or music listening on the well-being of first episode psychosis patients.
Heart rate variability (HRV) is a measure of how an individual's heart rate can adapt to a changing environment and mental and physiological challenges.
It has been well established that HRV can be regulated through actions such as slow breathing and meditation.
HRV Biofeedback (HRV-B) involves breathing at a specific frequency, usually around 6 breaths per minute, which has been shown to maximize HRV.
Research has shown that HRV-B interventions improved mental health symptoms in various populations including individuals at clinical high risk for psychosis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherry Kit Wa Chan, PhD
- 電話番号：+(852) 2255 3064
- メール：kwsherry@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophia M Vann-Adibe, Bachelors of Science
- 電話番号：+85253249444
- メール：svann@hku.hk
研究場所
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SAR China
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Hong Kong、SAR China、香港
- Queen Mary Hospital/University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with first-episode-psychosis who have been in treatment for less than 5 years
- Inclusive of affective and non-affective psychosis
- Aged 18-55
- A diagnosis of schizophrenia-spectrum disorders or affective psychosis including schizoaffective disorder, bipolar affective disorders and depression with psychosis based on DSM V diagnostic criteria
- Able to provide written informed consent.
- Patients should be stable but with symptoms present
- Score a minimum of 7 on the Calgary Depression Scale.
Exclusion Criteria:
- Any organic neurological or cardiac conditions
- Prescription of cardiovascular medication
- Active severe suicidal ideation
- Diabetes as this can affect HRV
- Current substance abuse
- An ECG will be performed on each participant prior to joining the study to exclude undiagnosed cardiac conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Heart Rate Variability Biofeedback (HRV-B)
The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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The HRV-B intervention will consist of five weeks of daily HRV-B practice, based on previous empirical studies that used 5 weeks (Tatschl et al, 2020) with 6 weekly lab visits or checkins.
Participants will practice for 10 minutes in the morning and evening for a total of 20 minutes per day, using a wearable device and mobile app.
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アクティブコンパレータ：Music Listening
The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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The control group will undergo a 5 week active control intervention consisting of daily music listening and 6 weekly check ins.
Control participants will listen to music through an app for 10 minutes in the morning and 10 minutes in the evening, for a total of 20 minutes daily, using a mobile app.
They will be instructed to avoid doing other tasks when listening to the music to ensure consistency between individuals.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Depression Symptoms
時間枠：5 weeks, 3 data points
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The Chinese version of the Calgary Depression Scale (CDSS) will be administered to participants by a trained assessor biweekly at check-ins to assess depressive symptoms.
Minimum score: 0 (no depression) maximum score 27 (severe depression).
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5 weeks, 3 data points
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State Paranoia
時間枠：5 weeks, 6 data points
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The Chinese version of the Paranoid Ideation Checklist (Chan et al, 2011) will be completed by participants weekly during lab visits.
Minimum score: 18 (no state paranoia), maximum score 90 (severe state paranoia).
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5 weeks, 6 data points
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Psychotic Symptoms
時間枠：5 weeks, 2 data points
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The Chinese version of the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) evaluation will be conducted by a trained assessor during intake and at the final visit to rate the severity of the patient's psychotic symptoms.
Minimum score: 30 (minimal psychotic symptoms) maximum score: 210 (severe psychotic symptoms).
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5 weeks, 2 data points
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Heart Rate Variability (HRV)
時間枠：5 weeks, 70 data points
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RR Intervals (time between heart beats) are automatically stored in the Elite HRV app after every training session.
Additionally, SDNN and RMSSD as measured in the EliteHRV app will be extracted from each training session during the weekly checkins.
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5 weeks, 70 data points
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Ideas of Reference
時間枠：5 weeks, 2 data points.
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The Chinese version of the Ideas of Reference Interview Scale (IRIS) will be administered to participants by a trained assessor on the initial and final lab visits.
Minimum score: 0 (no ideas of reference), maximum score 15 (endorsement of all 15 themes).
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5 weeks, 2 data points.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan, R. C. K., Li, X., Lai, M.-k., Li, H., Wang, Y., Cui, J., Deng, Y., & Raine, A. (2011). Paranoid Ideation Checklist [Database record]. APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t29207-000
- Tatschl JM, Hochfellner SM, Schwerdtfeger AR. Implementing Mobile HRV Biofeedback as Adjunctive Therapy During Inpatient Psychiatric Rehabilitation Facilitates Recovery of Depressive Symptoms and Enhances Autonomic Functioning Short-Term: A 1-Year Pre-Post-intervention Follow-Up Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Jul 21;14:738. doi: 10.3389/fnins.2020.00738. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月2日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB UW 26-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
To protect the privacy of our patients we will not share IPD.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。